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国家临床试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院临床试验机构组织管理机构接受浙江大学医学院附属儿童医院直接领导,接受国家卫健委和国家药品监督管理局的双重监督。

本院临床试验机构组织管理机构负责人由书记和分管院长担任,下设临床试验机构管理办公室,主要负责对各专业药物、医疗器械、诊断试剂临床试验进行统一管理、监督和指导,以保证临床试验严格按GCP规范执行。临床试验机构管理办公室统一配备了带锁文件柜、联网计算机、直拨电话、传真机、打印机、复印机等。临床试验机构环境整洁,有空调和消防灭火设施,能够较好满足临床试验的需要。临床试验机构管理办公室下设中心档案室、中心试验药房、专业科室和医技科室。

中心档案室、中心试验药房分别管理试验文档和试验药物,并且指派专业且经受过培训人员进行管理。中心档案室配备了带锁文件柜、联网计算机、刻录机等,环境整洁,通风性较好、安装有空调和灭火器,能够满足临床试验的需要。中心试验药房配备了带锁药品柜、带锁冰箱、温湿度计等,环境整洁,安装有空调调控温度及除湿机,通风性较好、消防设施齐全,能够满足临床试验的需要。

医技科室也纳入整个临床试验管理范畴,医技科室主要包括:特检科、放射科、实验检验中心、临床药学实验室等,目前这些科室均已建立了完善的管理制度和标准操作规程,并且指派了医技科室专业负责人直接参与临床试验管理。

经国家药监局资格认定及备案的药物临床试验专业科室有14个:小儿消化、小儿呼吸、小儿心脏病、小儿肾病、小儿血液病、小儿神经病学、小儿内分泌、小儿麻醉、儿童保健、小儿重症医学、小儿免疫、皮肤科、新生儿、小儿外科。医疗器械临床试验备案的专业有61个,涵盖了各学科门类。可承接国内和国际多中心高水平的药物、器械和诊断试剂的临床试验,以及儿科临床药理学实验。儿科心脏病专业和新生儿专业设置有专门的抢救室和重症监护室,其它各申请专业的病房与ICU室处均有绿色通道相通,患儿可在5分钟内经绿色通道到达ICU室抢救,从而能够尽最大力量充分保护受试者的安全。


相关文件下载


附件2 医疗器械申请书.doc

附件1 药物临床试验申请书-2020.doc

附件3 体外诊断试剂申请书.doc

启动会机构工作流程-CRA适用-20190814.pdf

CRA新项目立项申报流程.pdf



临床试验机构管理办公室联系方式


临床试验机构管理办公室

电话:0571-86670075

传真:0571-85135220

邮箱:zuchgcp@163.com

地址:浙江大学医学院附属儿童医院滨江院区

杭州市滨江区滨盛路3333号

方位:住院部1楼1098房间